ジェネリック医薬品について
皆さまは、ジェネリック医薬品について薬局でよく耳にされていることと思います。おそらくは、処方薬の受取り時にジェネリック医薬品を受け取ったり、ジェネリック製品を希望するかどうか質問されたりしたことがおありでしょう。
ブランド医薬品と比較したジェネリック医薬品の品質に関して数々の疑問や懸念が取り上げられており、ジェネリック医薬品を選ぶべきかどうか迷われるかもしれません。ここでは、ジェネリック医薬製品に関して頻繁に質問される疑問点のいくつかについて解答しています。皆さまがジェネリック医薬品に関してお持ちの疑問や懸念の大部分にお答えできればと思います。
質問：ジェネリック医薬品とは何ですか？
回答：新薬は２つの名前を与えられます。ひとつはジェネリック、あるいは化学薬品名です。もうひとつはブランド名、つまり製薬会社が製品につける名前です。すべての医薬品がその化学組成を表すジェネリック名を持っています。
質問：ジェネリック医薬品は、なぜブランド医薬品よりも価格が低いのですか？
回答：製薬会社が新薬を開発すると、その新薬には１７年間の特許期間があります。特許は、その製薬会社の医薬品に対する独占製造権を保護します。他の製薬会社は特許期限が終了した後初めてその薬剤を製造し、異なるブランド名あるいはジェネリック名で販売することが出来ます。これらの新薬はより低い開発費と競争性の為、先発ブランド製品よりも低価格で販売されます。
質問：ジェネリック医薬品は誰によって生産されるのですか？
回答：ブランド名医薬品を生産する製薬会社の多くは、ジェネリック医薬品も生産しています。実際、全ジェネリック医薬品の７０～８０パーセントは、ブランド医薬品を製造する同じ会社によって製造されています。また、ジェネリック医薬品を製造する会社の多くが、大手製薬会社のために医薬品を製造しています。
質問：ジェネリック医薬品はどのようにして使用認可をうけるのですか？
回答：すべてのブランド医薬品およびジェネリック医薬品は、食品医薬品局（FDA）によって安全性および有効性がチェックされます。米国ではジェネリック医薬品の使用が承認される以前に、製薬会社はブランド医薬品と比較してその医薬品が同一の活性化合物を含んでいるという証明をFDAに提出しなければなりません。 さらに、ジェネリック医薬品は有効成分量および体内吸収速度のFDA基準を満たさなければなりません。ジェネリック医薬品はこれらの基準を満たして初めて、ブランド医薬品と同等の調合と見なされます。
質問：ジェネリック医薬品には効果がありますか？
回答：FDAの承認を得る為には、ジェネリック医薬品はブランド医薬品と同じ有効性を身体に発揮しなくてはなりません。すなわち、ジェネリック医薬品はブランド医薬品と同じ有効成分を含み、同じ効力を持たなければなりません。ジェネリック医薬品は、ときにはブランド医薬品と異なる色や形をしているかもしれません。これは薬剤の治癒力には何の影響もありませんが、製品の区別をするのに役立ちます。
質問：ジェネリック医薬品は安全ですか？
回答：FDAは、ジェネリックあるいはブランドに関わらず、全ての医薬品に安全性と有効性を義務付けています。FDAはまた、医療サービス提供者（例えば、医師・薬剤師など）からの医薬品の副作用に関する報告を観察し、ジェネリック医薬品とブランド医薬品の間に違いはないと判断しています。
質問：わたしの健康保険プランでは、なぜジェネリック医薬品が処方薬リストにのっているのですか？
回答：ジェネリック医薬品はブランド医薬品よりも価格が低く、ジェネリック医薬品の使用は上昇を続ける医療コストの抑制を促します。さらに、ジェネリック医薬品はメ ンバーによりよい価値を提供し、場合によっては、年間の処方薬ベネフィットの給付制限を延長することもあります。（より低価格のジェネリック医薬品を使用すると、より低い金額が処方薬ベネフィットに充当されます。）
全米処方薬検討委員会（医師と薬剤師で構成され、医薬品の処方薬リストへの追加を検討する委員会）は、有効性、安全性、費用効率性の面からブランドおよびジェネリック医薬品を検討します。
私たちは、ジェネリック医薬品について、またその有効性と安全性、どのように認可され製造されるのかについて、皆さまによりよい理解をお持ちいただければと思います。
時折、特定のブランド医薬品が医師によって処方されることがあります。また、医師はジェネリック医薬品を処方したり、薬剤師がジェネリック医薬品に代替処方をすることに同意する場合もあります。ブランド医薬品の一部には、ジェネリック版のないものがあります。しかし、可能な場合はいつでも、医薬品コストを下げ給付ベネフィットを延長する為にジェネリックとして製造されている医薬品を特定するよう医師に依頼することができます。次回処方薬をお受けになる際には、あなたの医師あるいは薬剤師とジェネリック医薬品に関してお話し合い下さい。ジェネリック医薬品の処方を受ける際には、あなたが必要とされる良質の医薬品をよりよい価値で購入しているとお考えいただいて間違いありません。 |
